O PIC/S abriu consulta pública para a revisão do Anexo 15 — “Qualificação e Validação” (09/02/2026 a 09/04/2026). A nova versão deverá substituir o Anexo 15 atual e tornar suas expectativas aplicáveis também a fabricantes de substâncias ativas, a partir do concept paper em discussão.
A proposta reforça elementos centrais para os sistemas de qualidade e validação, como o Validation Master Plan, políticas de qualificação e validação, controle de mudanças, maior responsabilidade sobre atividades terceirizadas, etapas ampliadas de qualificação (URS, FAT e SAT, DQ, IQ, OQ, PQ), validação de recuperação de materiais e solventes, verificação do transporte (GDP) e a incorporação das práticas de gerenciamento de risco da qualidade (QRM) previstas no ICH Q9 (R1).
O que isso significa na prática para as indústrias
Na prática, a revisão do Anexo 15 deve trazer:
- Maior necessidade de conhecimento aprofundado de processo e produto, sustentado por documentação robusta.
- Expectativa de controle ampliado sobre fornecedores e empresas terceirizadas.
- Demanda por métodos analíticos mais sensíveis (LOQ e LOD) e capacidade estruturada para realização de testes confirmatórios.
- Prazos e exigências regulatórias mais rigorosos em validação, qualificação e investigação de resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT).
Esse movimento reforça a importância de uma visão integrada entre desenvolvimento, qualidade, operações, suprimentos e área regulatória, com decisões baseadas em risco e em dados.
Desafios que já estamos observando no mercado
Em diversos projetos, muitas empresas têm recorrido a terceiros para testes confirmatórios e relatado desafios como:
- Limitações de sensibilidade analítica em laboratórios contratados.
- Falta de informação detalhada sobre rotas de síntese, dificultando a avaliação de impurezas e a definição de estratégias analíticas.
- Alta demanda por síntese e fornecimento de padrões de impurezas, gerando gargalos que impactam prazos, submissões regulatórias e custo operacional.
Esses pontos indicam que a simples terceirização não é suficiente: é necessário fortalecer o conhecimento interno, revisar contratos e garantir que os parceiros estejam alinhados às novas expectativas regulatórias.
Como a Telstar pode ser sua parceira nessa transição
A Telstar oferece serviços práticos e imediatos para apoiar empresas na adequação ao novo Anexo 15, garantindo conformidade e continuidade operacional. Entre as principais frentes de atuação, destacam-se:
- Gap analysis rápida frente ao draft do Anexo 15, com elaboração de roadmap de ação.
- Atualização ou implantação do Validation Master Plan e das políticas de qualificação e validação.
- Alocação de FTEs (analistas, especialistas em validação e QRM, coordenadores de projeto), presenciais ou remotos, para desenvolvimento e validação de métodos analíticos de alta sensibilidade.
- Execução de URS, FAT e SAT, DQ, IQ, OQ, PQ e validação de limpeza em equipamentos e sistemas críticos.
- Auditoria e qualificação de fornecedores, verificação de transporte (GDP) e apoio à gestão da cadeia.
- Investigação técnica de OOS e OOT, definição e acompanhamento de CAPAs e suporte para submissões regulatórias.
- Treinamentos práticos sobre Anexo 15, QRM (ICH Q9 R1) e gestão de terceirização, voltados para equipes de qualidade, P and D, operações e suprimentos.
O objetivo é atuar como parceira técnica e operacional, ajudando sua organização a transformar requisitos regulatórios em processos claros, robustos e sustentáveis.
Por que agir agora?
A janela de consulta pública é curta (até 09/04/2026), e o cronograma prevê elaboração do draft atualizado e nova rodada de consulta ao longo de 2026, com publicação final prevista até dezembro de 2026.
Esse período representa o momento ideal para:
- Avaliar os impactos da revisão do Anexo 15 na sua operação.
- Priorizar ações e investimentos em qualificação, validação e capacidade analítica.
- Revisar contratos com terceiros e fortalecer a governança sobre atividades terceirizadas.
- Garantir que sua empresa esteja alinhada com as novas expectativas regulatórias antes que elas sejam plenamente exigidas em auditorias e inspeções.
Queremos ajudar
Se sua empresa precisa de um assessment rápido, alocação de especialistas ou um plano completo de conformidade frente à revisão do Anexo 15, a Telstar está pronta para atuar como parceira técnica e operacional.
Entre em contato conosco para agendar uma conversa e avaliarmos juntos o escopo mais adequado para a sua realidade.
