A Qualificação de Salas Limpas, também conhecida como Certificação de Área Limpa, é um requisito fundamental das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para assegurar que ambientes controlados mantenham um estado de conformidade contínuo. O processo consiste em verificar, de forma documentada, se a infraestrutura atende aos padrões regulatórios, prevenindo riscos de contaminação por partículas, substâncias nocivas e outros contaminantes, garantindo a segurança de operadores, medicamentos e pacientes.
Como metodologia, é fundamental seguir normas que estabelecem os requisitos e procedimentos para cada etapa de verificação. Uma delas é o EU GMP Annex 15 (2015) que descreve testes essenciais para a Qualificação em todas as fases – projeto, comissionamento, instalação, operação ou desempenho. Esses testes incluem:
- Testes de Integridade e vazamento do sistema de filtro instalado;
- Testes de contagem de Partículas em repouso e em operação;
- Teste de Fluxo de ar – Volume/Numero de trocas e Velocidade;
- Teste e Ajuste de Balanceamento;
- Teste de direção/visualização do fluxo de ar e sua visualização com fumaça (Smoke test);
- Teste de Diferencial de Pressão;
- Contagem de partículas viáveis do ar e da superfície;
- Teste de medição de Temperatura;
- Teste de medição de Umidade Relativa;
- Teste de Tempo de Recuperação;
- Teste de vazamento de contenção.
Outra metodologia essencial é a classificação das salas, baseada em normas que estabelecem os níveis de limpeza e parâmetros ambientais. Entre as principais estão:
- ABNT NBR ISO 14644-1:2015 – Relacionada a nível de limpeza, classificando as salas em classes de 1 a 9:
- Classe 1: Maior nível de limpeza, com a menor quantidade de partículas;
- Classes 2 a 8: Nível de limpeza intermediário, que se tornam progressivamente menos limpas;
- Classe 9: Menor Nível de limpeza dentro da norma.
Ou seja, quanto menor o número de classe, mais limpo é o ambiente.
- Anexo 1 de 2022 da GMP -> Relacionada à criticidade do processo, define as salas em graus de A, B, C e D:
- Grau A: Ambiente mais crítico, usado em operações de maior risco como manipulação de produtos estéreis;
- Grau B: Ambiente de suporte ao Grau A, ou seja, esta sala é a circundante para o grau A, onde não há um isolador;
- Grau C e D: Salas utilizadas para etapas menos críticas, como preparações de componentes não estéreis.
É importante ressaltar que no Anexo 1 tivemos a atualização em relação à periodicidade da requalificação, onde a nova versão enfatiza a manutenção do estado de controle e a requalificação baseada em risco:
- Antes da atualização (2008):
- Grau A e B: anualmente
- Grau C e D: a cada 2 anos
- Atualmente (2022):
- Grau A e B: a cada 6 meses
- Grau C e D: anualmente.
Diante desse cenário, torna-se essencial contar com um parceiro que assegure não apenas a conformidade, mas também a tranquilidade em cada etapa do processo!
É exatamente nesse propósito que a nossa empresa se diferencia: oferecemos serviços completos de qualificação e validação, com rigor técnico, transparência e excelência documental em todas as etapas. Mais do que executar ensaios, entregamos confiança e tranquilidade, garantindo que nossos clientes estejam preparados para inspeções e auditorias.
A Qualificação de Salas Limpas não é apenas uma exigência regulatória: é um investimento estratégico na segurança, qualidade e confiabilidade de todo o processo produtivo. Ambientes em conformidade asseguram a proteção dos operadores, a integridade dos medicamentos e, acima de tudo, a segurança dos pacientes.
Contribuição de Maria Camilla Nogueira Mariani e Fernando Spanhol
