Na indústria farmacêutica, um projeto de engenharia só é tão robusto quanto os inputs fornecidos pelo cliente.
Ainda é comum observar expectativas de prazo e custo sem que as premissas técnicas estejam devidamente estruturadas. Em ambientes GMP, isso não é apenas um risco contratual, é um risco regulatório e operacional.
📌 Antes de cobrar precisão de CAPEX, cronograma ou layout definitivo, o cliente precisa prover informações críticas ao projetista:
1- Estratégia e objetivo do projeto
• Capacidade produtiva e mercados-alvo
• Classificação do produto (estéril, biológico, OEB etc.)
• Estratégia de validação e compliance
Sem isso, não há como definir arquitetura limpa, contenção ou criticidade de sistemas.
2- Requisitos de processo
• Fluxogramas preliminares (PFD)
• Balanços de massa e energia
• Parâmetros críticos (CPP e CQA)
• Lista preliminar de equipamentos
Esses dados são a base para o dimensionamento de utilidades, HVAC e sistemas higiênicos, em conformidade com boas práticas como ASME BPE e guias da ISPE.
3- Critérios regulatórios e GMP
• Diretrizes aplicáveis (ANVISA, EMA, FDA)
A ausência dessas definições gera revisões tardias de layout e retrabalho sistêmico.
4- Requisitos de qualidade e validação
• URS estruturada
• Estratégia de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Matriz de rastreabilidade
⚠️ Quando o cliente não estrutura adequadamente seus requisitos:
• O projeto conceitual perde consistência
• O FEED nasce com premissas frágeis
• O detalhamento vira palco de mudanças
• O contrato sofre aditivos sucessivos
• A validação fica exposta a desvios
Projetistas não “inventam” premissas, eles estruturam tecnicamente o que o negócio define.
Na prática, a maturidade do Owner’s Project Requirements (OPR) é o que separa projetos previsíveis de projetos conflituosos.
Engenharia farmacêutica exige corresponsabilidade técnica entre cliente e projetista.
Clareza inicial não é burocracia. É gestão de risco.
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