Na publicação: Guia de Perguntas e Respostas de Fevereiro de 2023 da ANVISA, referente a RDC 658 e INs das “Diretrizes sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – referente a antiga Consulta Pública CP 653, de 24 de maio de 2019”, temos a menção de que: “Demais guias publicados pela Anvisa e relacionados às Boas Práticas serão considerados obsoletos a menos que tenham equivalência com o PIC/S.” E desta forma, o (Guia de Validação de sistemas – Brasília, Abril de 2010) estava sendo usado apenas como fonte de consulta.
Em 2020 tornou-se vigente o “Guia nº 33/2020 – Versão 1 Guia para Validação de Sistemas Computadorizados”.
Em Destaque temos a Instrução Normativa IN134 de 2022 (Antiga IN 43 de 20219) que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos, seguindo a mesma tendência da publicação da RDC 658 de 2022 (antiga RDC 301 de 2029) e IN138 de 2022 (Antiga IN 47 de 2019), temos forte referência a condução da validação sistemas computadorizados, seguindo a abordagem do Gerenciamento de Riscos da Qualidade junto ao item 6 do guia 33, aplicado a todo o ciclo de vida do sistema, desde a sua concepção em termos de projeto, uso em rotina junto aos seus processos até a sua descontinuidade/obsolescência, dando enfoque à “Segurança do paciente, à Qualidade do produto e à Integridade dos dados.”
Alguns pontos de destaque do Guia nº 33/2020, temos:
– Uma equivalência na classificação dos softwares conforme GAMP 5 (Categoria 1, 3, 4 e 5), diferente da antiga classificação do guia anterior (Classificação 1, 2 e 3). A diferença maior nas classificações entre os dois guias está na antiga Classificação 3, que contemplava os softwares configuráveis e customizáveis juntos, e que se encontram separados nas categorias 4 – configuráveis e Categoria 5 – customizáveis. Um curiosidade frente a categoria 2 – Ela deixou de existir na revisão do GAMP 4 para o GAMP 5 e contemplava os Firmwares.
– O detalhamento do tema de como proceder com a Validação de Planilhas Eletrônicas – Item 14 (mencionado de forma superficial no guia anterior).
– A fase de Qualificação de projeto (QP/DQ) – Contemplada na Tabela 1 – integrando as fases de qualificação, lembrando que esta fase já era mencionada desde a Antiga RDC 17 (2010) – em definições Item LVI, Artigo 17 – Item I e Artigo 496 – Item I. E atualmente faz referência direta ao “CAPÍTULO III – DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS – Seção I – Da validação da fase de projeto” na Instrução Normativa IN134 e Artigo 28 – IN138 – “Seção III – Das fases de qualificação para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas – Subseção III – Da qualificação de projeto (QP)”. Este tópico era mencionado no item “4.1.3 – Atividade de suporte” do antigo guia de validação de sistemas de 2010.
– O guia anterior trazia capítulos específicos que o atual não possui (Exemplos: Capítulo 17. Particularidades de Validação por Tipo de Sistema 17.1.1 Sistemas do tipo ERP; 17.1.2 Sistemas do Tipo CRM; 17.1.3 Sistemas de Pesquisa Clínica; 17.1.4 Sistemas do Tipo WMS; 17.1.5 Sistemas do tipo GED; 17.1.6 Sistemas Globais; 18. Particularidades de validação para sistemas de controle e execução, 19. Sistemas de chão de fábrica).
O guia 33 de 2020 trouxe diretrizes para o segmento de Fabricação de Insumos e Medicamentos em termos de Validação de Sistemas Computadorizados, complementando as IN 134 e IN 138 e trazendo conceitos do GAMP 5 diretrizes em harmonização ao PIC/S.
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