O tema sobre Integridade de Dados (ou Data Integrity) a tempos é trabalhado de forma recorrente nas empresas, sendo abrangente em todos os departamentos da empresa. As Não Conformidades relacionadas sobre o tema são contínuas, podendo trazer consequências graves à qualidade do produto e segurança do paciente.
O Guia de Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA, em 15/02/2023, faz menção a vários Guias internacionais sobre o tema – Os Guidelines do WHO, FDA, MHRA, PIC/S e ISPE, demonstrando a sua importância também no âmbito internacional. Apesar de não termos um Guia exclusivo sobre o tema, o assunto é abordado constantemente pela ANVISA nas RDCs (Ex: RDC 658 de Março de 2022 de Bos Práticas de Fabricação de Medicamentos), Instruções Normativas (Ex: IN138 e IN134 de Março de 2022 De Qualificação e Validação, e Validação de Sistemas Computadorizados) e Guias (Ex: 33 da Anvisa de Abril de 2020 – Guia de Validação de Sistemas Computadorizados).
Ponto de reflexão: Nos habituamos a incorporação de Novas Tecnologias de forma cada vez mais rápida junto ao Mercado de Life Science (Ciências da vida). Desta forma, temos de assimilar novos conceitos e práticas junto aos processos sempre preocupados e tendo em vista a Cultura da Qualidade da Empresa e seus Princípios de Integridade de Dados.
Desenvolvemos projetos dentro da vasta temática de Integridade de Dados na aplicação de Avaliação de GAPs (lacunas) de processos existentes, realizamos auditorias focadas em Integridade de dados, treinamentos in company. Trabalhamos com o Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ) dentro do tema de integridade de dados e auxiliamos desde o mapeamento/acompanhamento dos processos até o desenvolvimento das Análises de Riscos junto aos processos e o acompanhamento no estabelecimento dos planos de ação (CAPA).
Oferecemos esses e muitos outros serviços junto à área da Qualidade.
Aguardamos o seu contato comercial.br@telstar.com, será um prazer trabalharmos juntos!
Venham nos visitar e conhecer mais dos nossos lançamentos na FCE Farma nos dias 13 a 15 de junho no São Paulo Expo.
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