A aplicação de inteligência artificial (IA) em processos da indústria farmacêutica deixou de ser tendência — é realidade. Mas, quando o assunto é Validação e Garantia da Qualidade, não basta inovar: é preciso transformar com responsabilidade, rastreabilidade e conformidade.
A promessa é clara: IA pode automatizar protocolos, antecipar riscos e acelerar o time-to-market. Mas a pergunta que deve nortear qualquer iniciativa é:
👉 Como assegurar que esses algoritmos operem dentro dos padrões regulatórios mais exigentes do mundo?
1. Por que a validação continua sendo o eixo central da inovação regulada
Num cenário Pharma 5.0, em que a tecnologia caminha ao lado da humanização, a validação se fortalece como um instrumento de confiança. Ela garante que processos automatizados e modelos preditivos realmente façam o que prometem — e sob as condições corretas.
Estamos falando de:
- Integridade de dados em tempo real;
- Reprodutibilidade dos resultados, mesmo em algoritmos que aprendem continuamente;
- Documentação e rastreabilidade para cada linha de código e cada decisão automatizada;
- Governança sobre o ciclo de vida dos sistemas de IA — do treinamento à operação em campo.
2. De acordo com o Guia da ISPE que avalia o modelo de maturidade em IA: onde sua organização está?
A ISPE propôs um modelo de maturidade em IA voltado a ambientes GxP. Ele avalia dois eixos:
- Controle (grau de automação nas decisões críticas)
- Autonomia (capacidade de aprendizado e adaptação do sistema)
👉 Quanto mais autônoma e decisiva a IA, maior a exigência de validação, monitoramento contínuo e documentação auditável.
Esse modelo é mais do que uma régua técnica — é uma ferramenta estratégica para entender o nível de risco e complexidade envolvido.
3. IA sob o olhar das organizações: FDA, EMA e GAMP 5
As principais agências regulatórias já se posicionam. O FDA, por exemplo, exige transparência algorítmica e reprodutibilidade em sistemas que operam com machine learning. O GAMP 5 (segunda edição) traz um apêndice específico sobre IA/ML, com diretrizes para validação baseada em risco.
O desafio é que a IA, por definição, evolui com o tempo. Isso exige um novo mindset de validação contínua:
- Avaliações periódicas de desempenho e viés;
- Protocolos de revalidação diante de mudanças em datasets ou lógica;
- Mecanismos de explicabilidade (“explainable AI”) que permitam entender como a decisão foi tomada.
4. Casos práticos: onde a IA já está agregando valor com compliance
✔ Geração de protocolos de validação automatizada, baseada em requisitos regulatórios e históricos.
✔ Análises preditivas para manutenção de equipamentos, antecipando falhas e garantindo condições controladas.
✔ Monitoramento de integridade de dados em tempo real, com alertas automáticos para desvios.
✔ Otimização de auditorias e inspeções, com IA cruzando documentos, identificando lacunas e priorizando riscos.
Esses casos demonstram que não se trata de substituir o conhecimento humano, mas de ampliá-lo com inteligência operacional e analítica.
5. Validação como diferencial competitivo
Na era da transformação digital, a validação deixou de ser apenas requisito regulatório. Ela se torna um ativo estratégico. Organizações que conseguem integrar IA com rastreabilidade, precisão e governança ganham velocidade sem perder credibilidade.
💡 A pergunta não é “podemos usar IA?” A pergunta é: “estamos preparados para validá-la com a seriedade que o setor exige?”
Fonte: Artigo original publicado no LinkedIn por Kesia Pires de Oliveira
