Não faz muito tempo que discussões sobre o tema “Integridade de Dados” tem repercutido nas empresas ou entre membros de entidades reguladoras.
Neste âmbito, vale a reflexão: Sua empresa está preparada?
Será que todos os indivíduos possuem o mesmo entendimento do que é integridade de dados?
Diante deste cenário, as agências reguladoras, FDA, MHRA, OMS e PIC/S emitiram nos últimos anos orientações de como proceder para manter íntegros dados críticos relacionados à produção de seus produtos, motivados intrinsecamente por um aumento do número de não-conformidades nas Indústrias Farmacêuticas.
A emissão de Guias com orientações no tema surgiu de observações, durante inspeções, de aumento nas violações em BPx envolvendo integridade de Dados. Problemas relacionados à integridade de dados levam riscos à segurança, eficácia e qualidade dos produtos, associado à quebra de confiança das agências reguladoras, dos pacientes e acionistas da empresa. Uma outra razão está relacionada aos sistemas informatizados, que atualmente introduziram outra modalidade de falha na integridade de dados, a eletrônica, distribuída por diferentes campos e áreas de um sistema informatizado.
Sendo assim, a utilização de tais guias emitidos pelas entidades reguladoras tem auxiliado na necessidade de direcionamento das indústrias, mas é preciso ir além uma vez que assegurar a integridade é parte fundamental de um Sistema de Qualidade Farmacêutico que possa garantir ao medicamento a qualidade e segurança requeridas.
É imprescindível estar preparado. A Telstar possui disponível uma avaliação de Gap Assessment em Integridade de Dados com base nas principais regulamentações que pode direcionar melhor sua equipe e facilitar na implementação das ações.
Para mais conhecimento, a indicação de leitura é no Guia sobre data integrity do PIC/S: https://picscheme.org/docview/4234
