A Telstar desenvolve e trabalha com serviços especializados de consultoria para o segmento de Ciências da Vida, abrangendo os setores farmacêutico, Farmoquímico, veterinário, cosmético, saneantes, de gases medicinais, dispositivos médicos, biotecnologia, alimentício, segmento logístico e de armazenamento. Nosso objetivo é fornecer soluções personalizadas de valor, adequadas à realidade das empresas em atendimento aos requisitos regulatórios e as diretrizes de qualidade (boas práticas aplicáveis).
Serviços de Consultoria Farmacêutica
Nosso time multidisciplinar é composto por farmacêuticos, engenheiros e analistas de sistemas, e desta forma trabalha com uma abordagem multidisciplinar.
Qualidade e Garantia da Qualidade
- Avaliação de Lacunas e Propostas de Melhoria: Realizamos uma avaliação dos processos existentes ao analisarmos os procedimentos operacionais padrão e rotina das atividades versus as normas regulamentadoras (RDCs, Instruções normativas e Guias aplicáveis). Desta forma elaboramos uma avaliação de lacunas, mais conhecida como GAP Assessment junto a um relatório de GAPs. Trabalhamos também com as análises de riscos dos projetos, as ações de melhoria e o acompanhamento da implementação das ações.
- Implementação de Sistemas de Gestão Integrada da Qualidade: Desenvolvemos e implementamos sistemas de Gestão da Qualidade que asseguram a qualidade total, conforme as melhores práticas do mercado. Trabalhamos com o estabelecimento dos indicadores da Qualidade, a fim de monitorarmos a eficácia das ações e diagnosticar os pontos co oportunidades de Melhoria.
- Gerenciamento e Análise de Riscos: Trabalhamos com a implementação do Gerenciamento de Riscos da Qualidade, com a avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos. Desenvolvemos também as Análises de Riscos junto aos processos das áreas, em atendimento as diretrizes do ICHQ9(R1).
- Elaboração de Site Master File (SMF): Elaboração do Site Master File ou mais conhecido como Arquivo mestre de Planta.
- Implementação de GLP (Boas Práticas de Laboratório): Garantimos a conformidade com normas nacionais e internacionais de boas práticas de laboratório.
- Revisão Qualidade de Produto (RQP): Realizamos a elaboração das Revisões da Qualidade do Produto (RQP), antiga RPP (Revisão Periódica do Produto) em atendimento as normativas.
- Controle de Mudanças: Implementamos o processos de controle de mudanças para assegurar que todas as alterações sejam documentadas e aprovadas de acordo com as normas regulatórias.
- Investigação de Desvios: Conduzimos investigações detalhadas de desvios para identificar causas raízes e implementar ações corretivas e preventivas (Ações de CAPA).
- Integridade de Dados: Trabalhamos com a avalição dos conceitos de integridade de dados junto aos processos, a fim de avaliar pontos de vulnerabilidade e propor ações de redução dos riscos.
- Treinamentos: Treinamentos presenciais, remotos e híbridos. Desenvolvemos os treinamentos de acordo com a sua necessidade. Temas como Qualificação e Validação de Equipamentos, Utilidades, sistemas computadorizados, validação de limpeza e processo Boas práticas de fabricação, integridade de dados, gerenciamento de riscos da qualidade, investigação de desvios, formação de auditores, controle de mudanças e ferramentas da qualidade são alguns dos temas que atendemos.
Auditoria da Qualidade e Qualificação de Fornecedores
- Pré-Auditorias de Conformidade: Avaliamos a conformidade com agências reguladoras como ANVISA, MAPA, FDA, EMA e OMS, dentre outras, preparando nossos clientes para auditorias oficiais.
- Auditorias Internacionais: Realizamos auditorias de fornecedores internacionais (IFA e Produto Acabado, material de embalagem), terceirizadores e prestadores de serviços;
- Elaboração de Planos de Ação: Auxiliamos na criação de planos de ação corretivos e no acompanhamento das ações implementadas.
- Qualificação de Fornecedores da Indústria Farmacêutica: Avaliamos e qualificamos fornecedores para assegurar que atendam aos padrões de qualidade exigidos pela indústria farmacêutica.
Por Que Escolher a Telstar?
Nosso compromisso é buscar a excelência em nossos serviços de consultoria farmacêutica, proporcionando soluções eficazes para agregar valor e resolver problemas. Adaptamos nossas estratégias às particularidades de cada cliente, garantindo um atendimento personalizado e eficiente.
Estamos prontos para ajudar sua empresa a alcançar os mais altos padrões de qualidade e eficiência. Entre em contato conosco para saber mais sobre nossos serviços de consultoria e como podemos colaborar com sua empresa.
