Entendendo o conceito de comissionamento
O comissionamento é uma etapa fundamental no processo de startup de novas instalações ou na modificação de instalações já existentes. Mas, afinal, o que é comissionamento e qual a sua finalidade?
Trata-se de um processo sistemático e documentado de verificação, inspeção e testes dos sistemas e componentes de uma planta industrial. Seu objetivo é garantir que tudo esteja instalado, configurado e funcionando de acordo com as especificações técnicas e operacionais definidas no projeto.
O principal propósito do comissionamento é assegurar que todos os equipamentos e sistemas atendam aos requisitos de engenharia, proporcionando um ambiente seguro, eficiente e funcional, alinhado às necessidades do cliente.
Comissionamento x Qualificação: qual a diferença?
Embora complementares, comissionamento e qualificação têm finalidades distintas. A qualificação vai além do comissionamento, com foco em assegurar que os equipamentos e sistemas sejam capazes de produzir produtos de forma consistente e dentro dos padrões de qualidade exigidos. Trata-se de uma exigência regulatória aplicada a sistemas e equipamentos — novos ou existentes — que impactam diretamente a qualidade do produto ou a segurança do paciente.
Diretrizes e exigências regulatórias
Na indústria farmacêutica, as práticas de comissionamento e qualificação seguem padrões internacionais.
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- ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification estabelece diretrizes e melhores práticas para esses processos na indústria farmacêutica, reforçando a importância de integrá-los para aumentar a segurança e a eficiência operacional.
- Agências reguladoras como FDA e Anvisa exigem a implementação formal de atividades de Comissionamento e Qualificação como parte da conformidade regulatória.
- As normativas RDC 658/2022 e a IN 138/2022 da ANVISA para a indústria farmacêutica brasileira, focadas em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e em atividades complementares de qualificação e validação incluem o comissionamento como etapa crucial dentro desse escopo, visando garantir que equipamentos, instalações e sistemas estejam instalados e operando de acordo com as especificações e requisitos estabelecidos.
- As diretrizes do ICH — como o ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), Q9 (Gestão de Risco de Qualidade) e Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutico) — também fornecem fundamentos importantes que se aplicam ao comissionamento, especialmente em contextos em que a qualidade e a segurança do produto são críticas.
Esses referenciais reforçam a importância de integrar o comissionamento e a qualificação para aumentar a segurança, a confiabilidade e a eficiência operacional.
Como funciona o comissionamento na prática?
Para ilustrar, imagine que você está construindo uma câmara fria em seu armazém para armazenar medicamentos que exigem refrigeração entre 2°C e 8°C. O processo de comissionamento tem início logo após a conclusão da construção e a realização do startup dos equipamentos.
Nessa etapa, são realizados testes para garantir que a câmara fria foi construída e opera conforme o projeto original. Isso inclui a verificação de desenhos técnicos, fluxogramas, projetos elétricos, materiais utilizados, além da localização e da quantidade de compressores, evaporadores e instrumentos instalados.
Também é fundamental comprovar que todos os equipamentos da câmara fria estão funcionando corretamente e que a faixa de temperatura exigida (2°C a 8°C) está sendo mantida de forma estável e contínua, conforme necessário para o armazenamento seguro dos medicamentos.
Afinal, todo novo equipamento precisa de comissionamento?
O comissionamento é muito mais do que uma formalidade. Ele representa segurança, eficiência operacional e conformidade regulatória — pilares essenciais para o sucesso da indústria farmacêutica.
E para que todo esse processo seja realizado de forma correta e sem riscos, é fundamental contar com especialistas que entendam das normas, práticas e exigências específicas do setor.
A Telstar pode te ajudar a esclarecer essa e outras dúvidas, além de apoiar sua empresa em todas as etapas de Comissionamento e Qualificação.
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