A revisão do Anexo 1 do PIC/s trouxe mudanças significativas para a fabricação de medicamentos estéreis, impactando desde o projeto das instalações até a operação diária.
Para atender a esses novos desafios, é fundamental contar com um planejamento estratégico que assegure viabilidade de projeto, validação dos sistemas e identificação de GAPs.
Algumas adaptações podem ser feitas com ajustes operacionais, mas muitas exigirão projetos de engenharia robustos, desde pequenas reformas até mudanças estruturais.
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