O ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES é um acordo internacional que tem como objetivo limitar ao máximo impurezas elementares dentro da rotina de fabricação da indústria farmacêutica.
Esse guia foi aplicado em 2015 e teve um prazo de 36 meses para que indústria incorporasse de forma correta suas diretrizes de pesquisa.
Um dos primeiros passos é entender o que são impurezas: Metais pesados e suas diversas fontes de contaminação.
Os fabricantes de medicamentos devem assegurar que possíveis elementos não estejam de forma dentro dos limites de exigidos no processo de fabricação dos medicamentos.
Essa pesquisa deve ser feita de forma individual para cada elemento e não mais em conjunto como era anteriormente.
Esses elementos são divididos em classes
Classe 1: Arsênio (As), Cadmio (Cd), Mercúrio (Hg) e Chumbo (Pb), são elementos tóxicos a seres humanos, seu uso é limitado ou raro na fabricação de produtos farmacêuticos, sua presença nos produtos medicamentosos geralmente vem contaminações adjacentes dos excipientes ou rota produtiva. Devem ser incluídos na análise de risco do produto medicamentoso desvio sua alta toxicidade.
Classe 2: Os elementos desta classe são geralmente considerados como tóxicos a seres humanos. Os elementos da classe 2 são ainda divididos nas sub-classes 2A e 2B com base na sua probabilidade relativa de ocorrência no medicamento.
Classe 2A: Cobalto (Co), Níquel (Ni) e Vanádio (V), esses elementos têm uma probabilidade relativamente alta de ocorrência no medicamento e portanto, requerem avaliação de risco em todas as fontes potenciais de impurezas elementares e rotas de administração.
Classe 2B: Prata (Ag), Ouro (Au), Irídio (Ir), Ósmio (Os), Paládio (Pd), Platina (Pt), Ródio (Rh), Rutênio (Ru), Selênio (Se) e Tálio (Tl), sua probabilidade de ocorrência nos produtos medicamentosos é reduzida devido a sua baixa abundância e potencial para de interação com outros matérias, desse modo podem ser excluídos da avaliação de risco, exceto quando foram adicionados intencionalmente durante o processo de fabricação do IFA ou do produto medicamentoso.
Classe 2A: Cobalto (Co), Níquel (Ni) e Vanádio (V), esses elementos têm uma probabilidade relativamente alta de ocorrência no medicamento e portanto, requerem avaliação de risco em todas as fontes potenciais de impurezas elementares e rotas de administração.
Classe 2B: Prata (Ag), Ouro (Au), Irídio (Ir), Ósmio (Os), Paládio (Pd), Platina (Pt), Ródio (Rh), Rutênio (Ru), Selênio (Se) e Tálio (Tl), sua probabilidade de ocorrência nos produtos medicamentosos é reduzida devido a sua baixa abundância e potencial para de interação com outros matérias, desse modo podem ser excluídos da avaliação de risco, exceto quando foram adicionados intencionalmente durante o processo de fabricação do IFA ou do produto medicamentoso.
Classe 3: Bário (Ba), Cromo (Cr), Cobre (Cu), Lítio (Li), Molibdênio (Mo), Antimônio (Sb) e Estanho (Sn), esses elementos possuem apresentam toxicidades relativamente baixas pela via oral de administração (PDEs altas, geralmente> 500 μg / dia), mas podem exigir consideração na avaliação de risco para inalação e rotas parenterais. Para rotas orais de administração, a menos que esses elementos sejam intencionalmente adicionados, não precisam ser considerados durante a avaliação de risco. Para os produtos parenterais e inalatórios, o potencial de inclusão dessas impurezas elementares deve ser avaliado durante a avaliação do risco, a menos que a PDE específica da rota seja superior a 500 μg / dia.
A diretriz do Q3D atingiu a etapa 4 do processo do ICH em dezembro de 2014.
Este guia visa fornecer uma política global para limitar as impurezas metálicas qualitativa e quantitativamente em produtos e ingredientes de medicamentos. A Diretriz ICH Q3A existente classifica as impurezas como solventes orgânicos, inorgânicos e residuais. As Diretrizes Q3A e Q3B respondem efetivamente aos requisitos de impurezas orgânicas. Uma Diretriz adicional Q3C foi desenvolvida para fornecer esclarecimentos sobre os requisitos para solventes residuais.
ICH Q3D Impurezas Elementares é uma diretriz de qualidade para o controle de impurezas elementares em novos medicamentos (produtos medicinais), e estabelece Exposições Diárias Permitidas (PDEs) para 24 Impurezas Elementais (IEs) para medicamentos administrados por via oral, parenteral e por inalação. vias de administração. Além disso, a orientação é fornecida no Q3D sobre como desenvolver um nível aceitável para EIs para medicamentos administrados por outras vias de administração.
