O uso de inteligência artificial na indústria farmacêutica avança rapidamente, trazendo ganhos importantes em produtividade, organização de dados e suporte à tomada de decisão. Ao mesmo tempo, esse avanço exige uma discussão cada vez mais madura sobre governança, validação, supervisão humana e responsabilidade regulatória. Nesse contexto, o recente posicionamento da FDA acende um alerta relevante para empresas que já utilizam ou pretendem utilizar IA em atividades com impacto em BPx.
Marco regulatório: em 2 de abril de 2026 a FDA emitiu uma carta de advertência (warning letter) à Purolea Cosmetics Lab: a primeira vez em que o uso indevido de IA na fabricação farmacêutica aparece como infração explicitamente nomeada em uma carta de advertência da agência.
Essa explicação captura o cerne do problema. A IA pode acelerar a criação de documentos, sintetizar a linguagem regulatória e apoiar um programa de validação. Mas ela não pode substituir a supervisão humana, o conhecimento técnico especializado e a responsabilização da empresa.
A lição não é evitar a IA. É governá‑la.
Ou seja, o uso da IA vai ter que começar a aparecer nos Planos Mestres de Validação, Inventários e Gerenciamento de Riscos da empresa.
Entre os principais reguladores, incluindo a Anvisa, o requisito mais forte e consistente é a supervisão humana. Este é usualmente referido como “Human in the Loop” (HITL). HITL pressupõe que um humano deve ser capaz de revisar, verificar e sobrepor qualquer resultado gerado por IA antes que ele influencie uma decisão relevante para BPx. Como isso é possível, na prática, considerando a massa de dados analisadas por um agente de IA?
Aplicando um controle baseado em risco: a IA faz a triagem e gera sumários e scores de confiança, com isso humanos qualificados revisam exceções, decisões de alto impacto e amostras estatisticamente definidas, tudo com registros, explicabilidade do modelo e aprovação formal da Qualidade. Assim, a revisão humana é eficiente e auditável, mesmo com muita informação.
Queremos apoiar o setor na transição segura para o uso de IA. Caso deseje, podemos elaborar um controle baseado em risco sobre as atividades que a revisão humana é necessária e adaptar os procedimentos para incorporar controles específicos. Entre em contato com a nossa área de Consultoria para mais informações.
Que a carta da Purolea seja lembrada como o marco que esclareceu os limites e não para frear a inovação, mas para mostrar como usar IA com responsabilidade na manufatura.
A discussão sobre IA na manufatura farmacêutica não está mais no campo das hipóteses, ela já faz parte da agenda regulatória. Mais do que adotar novas ferramentas, o desafio agora é estruturar seu uso com critérios claros de risco, supervisão humana e documentação adequada. Se sua empresa está avaliando como incorporar IA de forma segura e em conformidade, a Telstar Brasil pode apoiar na definição de controles, revisão de procedimentos e estruturação das estratégias de governança.
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Referências
Food and Drug Administration (FDA). (2025). Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Draft Guidance for Industry). FDA Docket FDA-2024-D-4689. Acessado em 21/05/2026 www.fda.gov/media/184830/download
Food and Drug Administration (FDA). (2026). Warning Letter. Purolea Cosmetics Lab. MARCS-CMS 722591 — April 02, 2026 Acessado em 21/05/2026 Purolea Cosmetics Lab – 722591 – 04/02/2026 | FDA
