Erros comuns em mapeamentos térmicos – e como evitá-los para garantir compliance e reduzir riscos no seu armazém
O mapeamento térmico é uma das etapas mais estratégicas para quem atua com medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas, APIs e produtos sensíveis.
Apesar disso, muitos armazéns ainda cometem erros que levam a não conformidades, perdas de produtos, retrabalho e riscos desnecessários em auditorias. Se você quer garantir confiabilidade, segurança e conformidade com a RDC 430/2020, é fundamental ficar atento aos pontos abaixo.
Erro 1 — Distribuição incorreta dos sensores de monitoramento
Quando os sensores não são bem distribuídos, pontos quentes e frios podem ser ignorados, comprometendo os produtos armazenados.
Como evitar:
- Desenvolva um racional de distribuição geométrica dos sensores, considerando os locais de armazenamento dos produtos em diferentes alturas.
- Analise a operação, identificando áreas críticas com base nos processos e nas características físicas das instalações, como zonas de transição (docas, portas, acessos) e regiões próximas a paredes com alta incidência solar.
Erro 2 — Uso de instrumentos inadequados ou sem calibração válida
Instrumentos com desvios e incertezas elevados não trazem segurança aos resultados apresentados e podem comprometer todo o estudo.
Como evitar:
- Utilize instrumentos adequados, com calibração rastreável e dentro do prazo de vigência.
Erro 3 — Simular condições que não refletem a realidade
Mapear condições exclusivamente sem carga, sem movimentação ou com portas fechadas durante todo o período pode distorcer o comportamento térmico real.
Como evitar:
- Reproduza situações reais de operação, considerando a rotina do armazém, movimentação de produtos e abertura de portas.
Erro 4 — Estudo curto demais
Períodos reduzidos podem não refletir as condições extremas da estação sob monitoramento e mascarar variações relevantes.
Como evitar:
- Realize estudos de, pelo menos, sete dias de monitoramento, analisando os resultados ao longo do dia e da noite.
Erro 5 — Relatório técnico incompleto ou fora do padrão regulatório
Muitos mapeamentos térmicos são invalidados não pela execução em si, mas pela falta de um protocolo formal e pela emissão de relatórios que não atendem às diretrizes da ANVISA.
Para garantir conformidade com a RDC 430/2020, é essencial que o estudo conte com:
- Análise de Riscos (AR) e Protocolo de Mapeamento Térmico (PQT) aprovados pela Qualidade, definindo metodologia, pontos, número de sensores e critérios de aceitação claros antes da execução.
- Relatório final completo, com resultados dos estudos de monitoramento, incluindo tabela de dados registrados por sensor, gráficos, análise de desvios, conclusões e recomendações.
Sem essa documentação mínima, não conformidades podem ser aplicadas em auditorias, mesmo que o estudo e seus resultados tenham atendido aos critérios de aceitação.
Como evitar:
- Estabeleça um Procedimento Operacional Padrão (POP) que descreva claramente o conjunto de documentos necessários para o mapeamento térmico, desde AR e PQT até o relatório final.
Erro 6 — Ignorar a sazonalidade (verão e inverno)
Conduzir estudos fora dos períodos de condições extremas de temperatura pode subestimar o risco real de excursionamentos.
Como evitar:
- Realize mapeamentos duas vezes ao ano (verão e inverno), identifique os pontos extremos e monitore-os na rotina da operação.
- Use esses dados para definir ações preventivas antes que ocorram excursões nas condições de armazenamento.
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