Sua produção de medicamentos estéreis está preparada para as novas exigências regulatórias? A iminente revisão da IN35/2019 tende a alinhar o Brasil ao Anexo 1 Europeu (GMP) e ao Guia PICS. A Syntegon Telstar Brasil mobiliza experiência global para apoiar sua transição com segurança e eficiência.
Por que a revisão da IN35 importa agora
A ANVISA sinalizou a necessidade de harmonização com as melhores práticas internacionais (Anexo 1 / Guia PICS). Essa atualização implica mudanças em requisitos de projeto, operação, validação e estratégias de controle de contaminação — impactando desde layout e fluxos até tecnologias de barreira e processos de validação.
Nossa experiência global a seu favor
A Syntegon Telstar possui unidades em diversos países que já passaram com sucesso pela implementação do Anexo 1. Essa experiência nos permite oferecer soluções comprovadas e apoiar sua operação nesta transição com segurança e eficiência.
Estamos prontos para trabalhar em parceria com sua equipe em três frentes integradas:
- Consultoria Aplicada
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- Gap Analysis: Auditoria de diagnóstico comparando seus processos e infraestrutura atuais com as exigências do Anexo 1 Europeu e Guia PICS
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- Plano de Adequação: Desenvolvimento de plano de ação estruturado com as melhores práticas de fabricação
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- Contamination Control Strategy (CCS): Construção e suporte na implementação
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- Acompanhamento técnico: Suporte contínuo durante todo o processo de adequação
- Soluções de Engenharia
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- Avaliação de diferentes cenários e abordagens conceituais
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- Adequação de projetos de engenharia às novas exigências
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- Estudos de viabilidade e acompanhamento da implementação
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- Soluções personalizadas para sua realidade operacional
- Tecnologias e Equipamentos
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- RABS (Sistemas de Barreira de Acesso Restrito) com fornecimento e integração completa
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- Isoladores para ambientes assépticos
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- Liofilizadores com carregamento/descarregamento automático e esterilização integrada
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- Demais equipamentos críticos de produção
Nossa proposta é ser seu parceiro estratégico, oferecendo soluções integradas e personalizadas para seu negócio.
Recomendamos não aguardar a publicação final das novas regras. A antecipação permitirá uma transição mais tranquila e planejada, minimizando impactos operacionais.
Podemos agendar uma conversa para discutir como nossa experiência pode acelerar sua preparação?
Estamos à disposição para aprofundar qualquer um destes tópicos e entender melhor as necessidades específicas de sua operação.
Fale com nosso time comercial: comercial@telstar.com.br
