No último dia 12/07/2024, a ANVISA publicou a RDC 887, que consiste em um novo marco regulatório para as atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais. Essa resolução, somada às instruções normativas e resoluções já publicadas, formam um arcabouço regulatório que visa garantir a qualidade e segurança desses produtos em toda a sua cadeia produtiva até o usuário final.
• IN nº 129, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais
• RDC n° 870, de 17 de maio de 2024 – Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos
• IN n° 301, de 17 de maio de 2024 – Institui a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação
O novo marco regulatório compartilha com todas as empresas envolvidas nas atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de Gases Medicinais a responsabilidade pela qualidade e segurança destes medicamentos, estendendo a responsabilidade já imputada ao fabricante. Consulte aqui a RESOLUÇÃO – RDC Nº 887, DE 11 DE JULHO DE 2024.
A nova regulamentação traz ainda novas exigências, entre as quais destacamos:
• Implementação de um Sistema de Qualidade ✔️
• Implementação de processos de avaliação de Reclamações e Devoluções 📊
• Realização de Autoinspeções 🔎
• Realização de Qualificação e Validação de equipamentos e sistemas 🛠️
O que isso significa para você? Agora, é essencial implementar um Sistema de Qualidade, gerenciar reclamações, realizar autoinspeções e validar equipamentos conforme exigido. Estamos aqui para ajudar sua empresa a se ajustar!
Oferecemos consultoria especializada, treinamentos e suporte contínuo para garantir que você cumpra todos os requisitos da ANVISA. Entre em contato conosco ou envie um e-mail para comercial.br@telstar.com e saiba mais sobre como podemos ajudar sua empresa a se adaptar e garantir a qualidade dos gases medicinais conforme as novas normas!
