Ciclo de vida e Verificação Contínua na Validação de Processo
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Este artigo apresenta o conceito de ciclo de vida aplicado à validação de processos e como essa ideia já estava subjacente aos primeiros relatórios da FDA sobre os desafios que a indústria farmacêutica enfrentava no século XXI.
São explicados os três estágios de validação que, sob nomes diferentes, distinguem o FDA em seu novo guia de validação para 2011 e a EMA em seu guia de 2014 e no Anexo 15 do GMPS de março de 2015.
É detalhada a estratégia a ser seguida para a implementação do estágio 3 de Verificação Contínua de Processo ou Verificação de Processo Contínuo. Ressalta-se que, para os produtos validados sob a abordagem tradicional antes de março de 2015 (“produtos herdados”), também é necessário desenvolver um protocolo para a Verificação Contínua de Processo (CPV) ou Verificação de Processo Contínuo (OPV). Para esses produtos, é apresentado um estudo de caso de implementação que a divisão de consultoria da Telstar desenvolveu para uma ampla variedade de produtos (incluindo sólidos, líquidos, semi-sólidos e estéreis) de uma grande empresa farmacêutica.
