Segurança, confiabilidade e conformidade regulatória para produtos de alta qualidade
Na indústria farmacêutica, a validação de processo é uma etapa essencial para garantir que cada produto seja fabricado de forma consistente, segura e eficaz.
A validação de processo é um componente fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica. Trata-se de uma atividade regulatória obrigatória, cujo objetivo é demonstrar e documentar que um processo de fabricação é capaz de operar dentro de parâmetros definidos e gerar produtos que atendam às especificações predefinidas e aos critérios de qualidade estabelecidos.
Mais do que um requisito normativo, a validação é um compromisso com a qualidade, a excelência operacional, a segurança do paciente e a integridade dos produtos. Está prevista em normas nacionais (RDC 658/2022, IN 138/2022 – Anvisa) e internacionais, como as diretrizes do FDA, EMA e ICH Q8, Q9 e Q10.
Afinal, quais os objetivos da Validação de Processo?
• Assegurar a reprodutibilidade e o controle dos processos críticos, garantindo que cada etapa do processo produtivo seja executada de forma consistente, com variações dentro de limites aceitáveis.
• Proteger a integridade do produto e a segurança do paciente, minimizando o risco de desvios de qualidade, contaminações ou falhas que possam comprometer a eficácia terapêutica ou causar danos à saúde.
• Demonstrar conformidade com requisitos regulatórios, evidenciando de forma objetiva que os processos estão sob controle e operam conforme os padrões exigidos por autoridades sanitárias nacionais e internacionais.
• Promover a melhoria contínua e o uso racional de recursos, por meio de processos validados mais eficientes, reduzindo retrabalhos, perdas e aumentando a produtividade com base em dados científicos e estatísticos.
Por que validar?
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Conformidade com as normas regulatórias (IN 138/2022 – Anvisa, FDA, EMA, ICH);
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Reprodutibilidade de processos críticos, assegurando estabilidade operacional;
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Redução de riscos relacionados a desvios de qualidade e recalls;
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Evidência científica de que os processos produzem resultados confiáveis;
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Apoio à melhoria contínua, com base em dados reais e monitoramento contínuo.
A validação de processo é o elo entre ciência, qualidade e confiança. Em um mercado altamente regulado como o farmacêutico, validar é garantir que cada produto entregue ao paciente seja eficaz, seguro e produzido com excelência.
Na Telstar, qualidade é mais do que um requisito: é um valor central que norteia todas as nossas operações. Atuando no setor de ciências da vida, reconhecemos a importância estratégica de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sólido e bem estruturado — essencial para garantir a segurança, eficácia e conformidade dos produtos que impactam diretamente a saúde e o bem-estar da população.
✍ Contribuição de Rafaela Alves
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