Um problema grave para a saúde pública em todo o mundo é a fabricação e distribuição de medicamentos fraudulentos ou falsificados.
Segundo a OMS, define-se: “como aqueles que são fraudulentamente ou intencionalmente rotulados erroneamente em termos de sua identidade e / ou origem, podem conter informações falsas sobre sua identidade, fabricante e indicações, são frequentemente contaminados ou têm diferenças em sua composição.”
O escopo dos medicamentos falsificados é cada vez mais difundido e afeta todos os tipos de medicamentos. Segundo estimativas da OMS, entre 1% e 10% dos medicamentos comercializados no mundo todo são falsificados, dos quais 50% são alcançados em certas regiões.
Requisitos de implementação do Regulamento
Devido à adequação dos regulamentos sobre medicamentos antifalsificação (através da Diretiva 2011/62 / UE, que visam impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de fornecimento legal), é estabelecida a necessidade de introduzir um sistema. de controle para a prevenção da comercialização de medicamentos falsificados. Este sistema foi desenvolvido no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, que estabelece disposições detalhadas relativas aos dispositivos de segurança que aparecem nas embalagens dos medicamentos para uso humano, publicados em fevereiro de 2016.
Datas de implementação dos regulamentos
Para todos os medicamentos para uso humano que serão distribuídos em qualquer país da União Europeia: 9 de fevereiro de 2019.
Quais são os requisitos do regulamento?
Todos os fabricantes de produtos farmacêuticos são obrigados a marcar na embalagem secundária (caixa) na forma de um código datamatrix, contendo o mesmo: número de série, lote, validade, GTIN e Código Nacional. Evidência de violação (vedação) de todas as unidades também é necessária.
Qual plano de ação a Azbil Telstar Technologies S.L.U propõe?
Podemos ajudá-lo a selecionar, implementar e validar o sistema de serialização mais adequado ao seu negócio.
A Azbil Telstar Technologies na fase 1 do projeto definirá a metodologia do projeto, determinará a adequação da infraestrutura em nível de computador, a localização dos sistemas e equipamentos, o sistema de gerenciamento de rastreabilidade e as interfaces necessárias com outros sistemas computadorizados no corporativo e regulatório.
Esta informação será refletida em diagramas visualmente claros e concisos, a fim de processá-lo e avaliá-lo.
A fase 1 será a entrada para passar para a estratégia de validação integral de todo o sistema de serialização, com todos os componentes afetados, incluindo:
- Especificações de requisitos do usuário (URS)
- Plano Mestre de Validação (VMP)
- Avaliação de Risco (RA)
- Qualificação de Design (DQ)
- Plano de teste FAT / SAT, IQ, OQ, PQ
- Matriz de Rastreabilidade, Relatório Final de Validação.
A Azbil Telstar Technologies também pode oferecer a você o gerenciamento completo do sistema de serialização durante todo o seu ciclo de vida (Controle de alterações, Revalidação, etc.), bem como um abrangente serviço de auditoria para confirmar que seus sistemas cumprem todos os requisitos estabelecidos nas BPF.
