Qualificação e Validação

A equipe multidisciplinar da Telstar, com anos de experiência no mercado de ciências da vida, está capacitada para atender a todas as demandas de qualificação e validação de nossos clientes.

Dentre as atividades oferecidas podemos destacar:

• Plano Mestre de Validação (PMV) Geral e por áreas.
• Planos de Validação Específicos:
  • Plano de Validação de Processo.
  • Plano de Validação de Limpeza.
  • Plano de Qualificação de Equipamentos e Utilidades.
  • Plano de Validação de Sistemas Computadorizados / informatizado.

• Validação de Sistemas Computadorizados seguindo as diretrizes do Guia 33 da Anvisa, IN 134 da Anvisa, GAMP 5 do ISPE,  21 CFR part 11 do FDA, e etc:
  • Inventário de Sistemas Computadorizados. Categorização dos sistemas.
  • Avaliação BPx ou Avaliação GxP. Análise de Riscos Funcional.
  • Procedimento Operacional Padrão de validação de sistemas (POP / SOP) e POPs de de suporte a manutenção do status de validação.
  • Mapeamento dos processos.
  • Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) ou User Requirement Specification (URS).
  • Hardware specification e especificação técnica e Functional Software Specification e especificação funcional.
  • Atividades de Comissionamento / FAT e SAT.
  • Qualificação de Desenho / Qualificação de Projeto.
  • Qualificação de Instalação.
  • Qualificação de Operação.
  • Plano de Migração e Relatório de Migração de dados.
  • Qualificação de Performance / Qualificação de desempenho.
  • Validação de Sistemas Sistemas de negócios – ERP, SCM, CRM, etc.
  • Sistemas de Operação Fabril – MES, LIMS, WMS, etc.
  • Sistemas de Automação – SCADA, DCS, PLC, etc. / Equipamentos produtivos / analíticos / utilidades  com sistemas embarcados.
  • Planilhas Eletrônicas.
  • Qualificação de Infraestrutura.
  • Revisão Periódica de sistemas e Revalidação quando necessário.
  • Qualificação de fornecedores / Seleção de fornecedores.
  • Auditoria interna sobre as atividades de validação e ou Avaliação de GAP ou GAP Assessment ou Avaliação de lacunas sobre as atividades e processos de validação de sistemas e integridade de dados / data integrity.
  • Suporte aos Controle de mudanças e desvios de validação / desvios de qualidade.
  • Matriz de Rastreabilidade.
  • Relatórios individuais das etapas de validação e e Relatório Final de Validação.
  • Atividades de descomissionamento de sistemas – obsolescência / aposentadoria do sistema.

• Atividades de Qualificação seguindo as diretrizes das RDCs aplicáveis – RDC 430, RDC 658, RDC 512, RDC 654, RDC 665, IN 138 da Anvisa, Guias do ISPE e PIC/S e FDA, etc.:
  • Inventário de equipamentos e Utilidades.
  • Análise de Riscos Funcional.
  • Procedimento Operacional Padrão de qualificação (POP / SOP) e POPs de de suporte a manutenção do status de qualificado.
  • Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) ou User Requirement Specification (URS).
  • Especificação técnica (ET) e Especificação Funcional (EF).
  • Atividades de Comissionamento / FAT e SAT.
  • Qualificação de Desenho / Qualificação de Projeto.
  • Qualificação de Instalação.
  • Qualificação de Operação.
  • Qualificação de Performance / Qualificação de desempenho.
  • Qualificação de Equipamentos Produtivos e linhas de embalagem (equipamentos de embalagem e inspeção).
  • Qualificação de Equipamentos de Laboratório.
  • Revisão Periódica de Qualificação e Requalificação quando necessário.
  • Qualificação de fornecedores / Seleção de fornecedores.
  • Auditoria interna sobre as atividades de qualificação e ou Avaliação de GAP ou GAP Assessment ou Avaliação de lacunas sobre as atividades e processos de qualificação e integridade de dados / data integrity.
  • Suporte aos Controle de mudanças e desvios de qualificação / desvios de qualidade.
  • Matriz de Rastreabilidade.
  • Relatórios individuais das etapas de qualificação.
  • Atividades de descomissionamento de equipamentos – obsolescência / aposentadoria.

• Atividades de Qualificação de Utilidades – Black Utilities e Clean Utilities:
  • Black Utilities (água gelada, água quente, vapor industrial, etc.) – Atividades de Comissionamento e descomissionamento (quando aplicável).
  • Ciclo de vida de Qualificação para Sistema de Água – pré-tratamento, tratamento, polimento, armazenamento e distribuição de água PW – água purificada e WFI – água para injetáveis).
  • Ciclo de vida para qualificação de Sistema de Vapor Puro.
  • Ciclo de vida para qualificação do Sistema de HVAC ou Sistema AVAC (Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado).
  • Ciclo de vida para a qualificação do Ar Comprimido e Gases de Processo (Nitrogênio, Oxigênio, Gás Carbônico, etc.).

• Validação de Processo e Limpeza.
  • Inventário dos processos.
  • Análise de Riscos dos processos.
  • Procedimento Operacional Padrão de validação de sistemas (POP / SOP) e POPs de de suporte a manutenção do status de validação.
  • Protocolos e roteiros de testes de Validação de processo e validação de limpeza.
  • Estudo de tempo de limpo.
  • Estudo de tempo de sujo.
  • Estudo de campanha.
  • Avaliação do Pior caso e estudos de holding time de processo.
  • Suporte a manutenção do status de validado dos processos.
  • Auditoria interna sobre as atividades de validação e ou Avaliação de GAP ou GAP Assessment ou Avaliação de lacunas sobre as atividades e processos de validação de processo e limpeza e integridade de dados / data integrity.
  • Suporte aos Controle de mudanças e desvios de validação / desvios de qualidade.
  • Matriz de Rastreabilidade.
  • Relatórios individuais das etapas de validação.