Após a publicação do Oficio nº30 pela ANVISA, a indústria farmacêutica passou a ter uma visão mais clara e orientativa sobre as atividades necessárias para atender a RDC 301/2019 e suas INs, entre elas:
- Avaliação comparativa do cenário atual da empresa em relação ao cumprimento dos itens da RDC 301/2019 e as INs pertinentes a operação da mesma. Essa avaliação chamada também de Gap Assessment, deve gerar um relatório dos pontos não atendidos com a proposição de plano de ação informando ações, responsáveis e prazo; Os prazos estabelecidos devem objetivar o cumprimento dos prazos de transitoriedade, caso haja; A elaboração de um cronograma de adequação é uma recomendação importante para quem será auditado, isso facilitará a transparência e comprometimento da empresa em cumprir os prazos estabelecidos;
- Elaboração do estudo de Gerenciamento de Risco com posterior relatório de remediação ou plano de ação, caso necessário. Essa atividade, deve ser realizada nos processos críticos da empresa;
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