Revisão da Resolução de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
Após quase 10 anos sem alteração na Resolução Da Diretoria Colegiada, a RDC 17 de 2010, que descreve as diretrizes de Boas Práticas de fabricação de medicamentos, está em consulta pública uma nova versão, a Consulta pública (CP) 653 de 24 de maio de 2019 veio acompanhada de 14 instruções normativas para detalhamento de assuntos como qualificação e validação, sistemas computadorizados, estéreis, radiação ionizante, rádio fármacos, fitoterápicos, gases medicinais, medicamentos biológicos, amostragem, líquidos cremes e pomadas, aerossóis, hemoderivados, amostra de referência e retenção.
Esta consulta pública e suas minutas trazem adequação ao PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ou Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica e com esta associação as auditorias realizadas pela ANVISA serão aceitas pelos países participantes do PIC/S , que atualmente conta com 52 participantes de todo o mundo.
O PIC/S visa harmonizar os procedimentos de inspeção em todo o mundo, desenvolvendo padrões comuns no campo das BPF e facilitar a cooperação e a criação de redes entre as autoridades competentes, organizações regionais e internacionais, aumentando assim a confiança mútua.
A fim de adequar-se ao PIC/S algumas modificações podem ser verificadas na nova consulta pública e os fabricantes de medicamentos precisam estar sintonizados nesta fase de discussão onde comentários e sugestões são enviados e que será finalizada 60 dias após a publicação, em 14 de julho de 2019.
Como requisito geral da norma enfatiza-se o uso de Sistemas De Qualidade Farmacêuticos para definir a estrutura documentada e organizada para o acompanhamento e monitoramento dos processos e áreas da empresa, envolvidas no ciclo de vida de um produto, iniciado em seu desenvolvimento e concluído com a descontinuação de seu uso.
Para uma breve avaliação, podemos destacar alguns aspectos da minuta de qualificação e validação como a inclusão de: inclusão de FAT/SAT (teste de aceitação na fábrica (TAF)/teste de aceitação no local (TAL) na fase de qualificação de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas.
A periodicidade estabelecida para requalificação de desempenho fica mantida praticamente para equipamentos onde se deve definir uma frequência adequada para manter o controle do processo e frequências já estabelecidas como anuais para requalificação de equipamentos que utilizam calor úmido, por exemplo.
Falando em equipamentos, processos, controles e melhoria contínua, há algumas transitoriedades previstas na minuta que devem ser avaliadas como por exemplo: utilização de autoclaves sem emissão de dados gráficos impressos ou equipamentos que fecham ampolas por fusão e que não permitem a amostragem 100 % destes recipientes. Está previsto o teste de integridade 100% nestes casos e não apenas a amostragem como ainda realizado em alguns casos ou ainda linhas de embalagem manuais que devem ter sistemas de visão acoplados para também realizar a inspeção 100%.
Para a validação de processos está prevista a verificação contínua do processo onde cada fabricante deve determinar e justificar o número de lotes necessários para demonstrar com alto nível de garantia que o processo é capaz de fornecer consistentemente produtos de qualidade.
Ferramentas estatísticas devem ser usadas, quando apropriado, para apoiar quaisquer conclusões com respeito à variabilidade e capabilidade de um processo e assegurar o estado de controle. Atributos críticos de qualidade (ACQ) devem ser avaliados.
A verificação continuada do processo deve ser usada durante todo o ciclo de vida do produto para suportar o estado de validado do produto, que será documentado na Revisão Periódica do Produto.
Diante dos pequenos exemplos e considerações acima, a verificação desta consulta e sugestões (aceitas até julho) para a revisão da RDC e suas 14 minutas deve ser iniciada o quanto antes.
Para auxiliar a compreensão, a Anvisa disponibilizou um canal para dúvidas sobre a CP e as publica em seu site. Já está na 4ª versão do arquivo intitulado: Perguntas e respostas.
